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2018/04/23

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫 Medical Device Single Audit Program, MDSAP,美國食藥品監督管理局(FDA)、加拿大衛生局(Health Canada)、澳大利亞治療品管理局(TGA)、巴西衛生局(ANVISA)、日本厚生勞動省(MHLW)之日本藥品及醫療器械管理局(PMDA)的認可,五國將對MDSAP的稽核結果進行互認。MDSAP的稽核依照參與國的既有法規要求,不額外增加其他要求,在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 FDA QSR820、巴西RDC16、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求,並相容上述五國關於醫療器械的其他適用要求。

 

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